醫(yī)療器械包裝標識規(guī)范

第一條

醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

(一)產品名稱、型號、規(guī)格；

(二)生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

(三)醫(yī)療器械注冊證書編號；

(四)產品標準編號；

(五)產品生產日期或者批(編)號；

(六)電源連接條件、輸入功率；

(七)限期使用的產品，應當標明有效期限；

(八)依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第二條

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

(一)含有 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見效 ”、 “完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的；

(二)含有 “最高技術 ”、 “最科學 ”、 “最先進 ”、 “最佳 ”等絕對化語言和表示的；

(三)說明治愈率或者有效率的；

(四)與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；

(五)含有 “保險公司保險 ”、 “無效退款 ”等承諾性語言的；

(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

(七)含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

第三條

醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第四條　

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

第五條

醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

(一)產品使用可能帶來的副作用；

(二)產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

(三)一次性使用產品應當注明 “一次性使用 ”字樣或者符號；

(四)已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明 “已滅菌 ”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

(五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

(六)產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

(七)在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

(八)產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

(九)根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。