醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范

第一條

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào)；

(六)電源連接條件、輸入功率；

(七)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

第二條

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

(一)含有 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見(jiàn)效 ”、 “完全無(wú)毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的；

(二)含有 “最高技術(shù) ”、 “最科學(xué) ”、 “最先進(jìn) ”、 “最佳 ”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的；

(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

(五)含有 “保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ”、 “無(wú)效退款 ”等承諾性語(yǔ)言的；

(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

(七)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第三條

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

第四條　

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

第五條

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

(一)產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；

(二)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

(三)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “一次性使用 ”字樣或者符號(hào)；

(四)已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明 “已滅菌 ”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

(五)使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

(六)產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

(七)在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

(八)產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

(九)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。